仿制药将迎来大洗牌 一批品种或淘汰出局

　　据Insight数据库统计，289目录目前启动率为39.9%，通过的289品种仅19个。仿制药一致性评价大限将至，但从目前来看进度较为缓慢。有行业人士认为，年底全部完成一致性评价的可能性不大。

另外，连云港一家中小型药企的技术负责人表示，单个品种的一致性评价尚可接受，但若让企业持续保持高品质生产和管理，很多药企会撑不住。

另有业内人士表示，“到年底能有100个通过就不错了，毫无疑问，这对仿制药来说是一次大洗牌。”当然也有专家预估，全国三分之二的批文将消失，但市场不会因此缩小。中国医药工业信息中心的数据显示，到2020年，中国仿制药市场规模可望达到14116亿元。

随着仿制药一致性评价最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，国内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3,2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”

据了解，在当前仿制药一致性评价大限将至阶段，各地方已经出台相关政策对未通过一致性评价产品的作出限制。资料显示，江西省医药采购服务平台近日发布通告称，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，先后暂停6家企业的6个产品的挂网资格，不允许参加网上采购。另外，浙江、广西、福建、天津、河北等省市均发文明确上述公告。

仿制药正面临着生死大考，但是有行业人士指出，令药企头疼的还不仅仅是钱的问题。据悉，在一致性评价过程中，涉及药企、药学机构、BE实验基地、生物样品检测、数据统计等环环相扣的环节，而有的环节可能会“掉链子”。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。为推动仿制药一致性评价更好的进行，近期很多地方也出台了一系列的奖励办法。

如近日，亳州市出台《支持仿制药一致性评价奖励办法》，促进引入仿制药制剂品种，支持有较强市场竞争力的企业开展仿制药一致性评价，推动该市医药产业转型升级。对企业通过技术转让获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种，在亳州市注册并投资生产的，同样享受奖励政策。

为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)，促进医药产业健康快速发展，打造千亿级医药产业集群。近日临海市也印发了《仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》)，这也是台州县级出台的首个仿制药一致性评价奖励方法。

根据该方法，临海将对2021年底前在全国前三位通过仿制药一致性评价的辖区内药品生产企业，省级奖补资金全额奖励给予企业；在临海市投产后，再按照每个品种给予300万元配套奖励。同时，鼓励辖区内相关机构承接生物等效性试验，对承接市内药品生物等效性试验且通过一致性评价的，给予相关机构每个品种30万元的奖励。

针对年底大限将至，而一致性评价却进展缓慢的局面，各地也在紧锣密鼓的推进，除了一些地方推出奖励政策以外，国家药审中心近日也发布了《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》，根据通知，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作。

尽管各项鼓励政策不断推出，但是由于巨大的资金和时间压力，能在规定时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。据了解，国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价成本让一些中小药企直接选择放弃。