原料药垄断最大罚单！严打扰乱市场秩序行为！

4月14日，国家市场监督管理总局官网发布通告，宣布依法对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司做出行政处罚决定，上述3家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位实施垄断行为，共计罚没3.255亿元。这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。

净化市场重拳监管

“个别贸易公司，为了垄断经营与个别独家原料生产厂家联合涨价。即使是进口原料药，有些贸易公司甚至到国外洽谈，以每公斤高出300美元的价格谈总代，大大损害了国内消费者的利益!维生素D2、多潘立酮、苯巴比妥等都出现过垄断抬价情况。”谈到原料药垄断，某制剂企业负责人深有体会。

葡萄糖酸钙注射液是国家基本药物、临床必需药品，是常用的低价药。注射用葡萄糖酸钙原料药是生产葡萄糖酸钙注射液的基本原料，为达到垄断市场的目的，个别企业可谓“花样百出”。

2019年初，市场监管总局接到举报，反映有医药经销企业垄断注射用葡萄糖酸钙原料药，造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺，价格大幅上涨，涉嫌违反《反垄断法》。

经查，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司和潍坊太阳神医药有限公司，于2015年8-12月、2016年、2017年在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的市场份额分别为94%、91%、87%。3家涉事公司通过包销、大量购买、要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

同时，2015年8月-2017年12月，3家涉事公司滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的行为;2017年3家涉事公司采购注射用葡萄糖酸钙原料药的价格多为80元/公斤左右，其销售价格多为760-2184元/公斤，提价达9.5倍至27.3倍。

另外，与历史价格相比，3家涉事公司的销售价格明显不公平。2014年注射用葡萄糖酸钙原料药的市场价格为40元/公斤左右。3家涉事公司控制销售市场后，以明显不公平的高价向制剂生产企业销售。与2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸钙原料药销售价格上涨达19～54.6倍。

不仅如此，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司相关人员拒绝、阻碍反垄断调查，强硬拒绝提供票证单据资料，阻挠执法人员查阅公司文件，切断网络、删除数据，故意拖延，不配合调查。

近年来，原料药市场的垄断问题受到了媒体、公众、业界和政府部门的广泛关注，众多权威媒体都对原料药垄断情况进行了报道，多位人大代表的两会提案都直指原料药垄断问题。可以说，原料药垄断已经成为医药领域的“过街老鼠”。

业内普遍认为，原料药垄断问题涉及上游原料药生产企业和下游制剂企业之间的关系，此次监管重拳打击垄断行为，必将在一段时间内起到净化市场的作用，从而促进上下游企业遵循更加良性的产业链发展轨道携手合作。

制度改革推进落地

从当前中国的产业实践情况来看，原料药市场的制度门槛较高，同时绿色环保压力客观提高了企业生产成本，市场垄断的情况较为常见。行业人士透露，在中国原料药市场中，10%的原料药是由不到10家企业生产，还有很多原料药企业虽然具有生产资质却不进行生产，加剧原料药市场的垄断结构。

此外，实施具体垄断行为的主体往往并不是原料药生产企业本身，而是销售企业。在原料药市场垄断或寡占的条件下，通过“包销模式”，医药商贸公司很容易以利益获取原料药的独家代理权，从而垄断原料药销售提高垄断加价，“300美元”的代价着实具有不小的诱惑力。

事实上，原料药市场垄断已经成为反垄断部门的重点规制对象，自2011年开始，山东潍坊顺通医药有限公司、重庆青阳药业有限公司、常州四药、华中药业、重庆西南制药二厂等企业的垄断行为，已经得到监管部门严肃处理。

为遏制原料药垄断，近几年国家监管部门不断加大反垄断调查，严惩垄断涨价、扰乱市场秩序的违法行为：

2017年2月，国家工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药有限公司开出220.92万元的罚单;同月，国家发改委发文对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药有限公司暴力阻碍反垄断调查进行通报;

2017年7月，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易的行为被认定为“价格垄断”，共被罚款44.39万元;

2019年1月，国家市场监督管理总局对河南九势制药股份有限公司、湖南尔康医药经营有限公司两家扑尔敏原料药企业作出行政处罚：责令两家涉案企业停止违法行为，对湖南尔康医药经营有限公司没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元;对河南九势制药股份有限公司处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

除了需要加强对原料药生产企业市场集中度的监测，严格监管滥用市场支配地位的情况，原料药审批制度优化等一系列改革措施也行在路上。借鉴DMF制度中适合国情的做法，有助于更好地让原料药审批、生产与制剂形成关联。

2017年，原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡;新修订《药品管理法》正式实施，《药品注册管理办法》新近发布，一系列举措都在致力于推动原辅包审评审批制度调整。