新版医保目录公布，药企面临的挑战将越来越大！

目前，2019年新版医保目录已经公布，预计将于2020年1月1日起正式实施。从常规准入的品种看，调整前后药品数量变化不大，但药品的结构发生了“更新换代”，共调出150个品种，并调入了128个拟谈判药品。

调出的品种约一半为国家药监部门撤销文号的药品，其余主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

值得注意的是，过去地方医保部门可以在国家目录的基础上拥有15%的调整权利，但此次医保局明确取消地方医保目录调整权。

国家医保局称，各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。可见，对于调出品种的生产企业而言，将面临较大的挑战。

其一，临床价值低、滥用明显、有更好替代的药品不再出现在医保目录名单，意味着这些被调出的药品未来很难通过增补地方目录来“补票”，药企为了产品的销售，可能只能发展为自费药。

其二，当前，新版医保目录出台，随后各地的药品集中采购目录也将进行调整。按照相关规定，各省级医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格。

2018年度省级公立医院采购金额为零的药品，以及未进入国家基药、医保目录的产品都不得列入省级药品采购目录。后者如果确有临床需要的，可依据临床申请进入医疗机构备案采购目录。

也就是说，未进入新版医保目录的品种，基本难以进入药品集中采购目录，也将失去很大的市场。

其三，当前一致性评价持续推进，按照规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，未通过一致性评价的仿制药企业不得参与省级集采报名。

对于同种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的，或者未能通过一致性评价的仿制药企业而言，将失去参与省级集采报名的资格，也就失去了进入药品集中采购的资格。

其四，新版医保目录还对目录内部分易滥用的药品，进一步加强了限定支付管理，包括抗生素、营养制剂、中药注射剂等。

此外，在目录中的中药饮片部分，区分了医保基金予以支付的饮片范围以及地方不得调整纳入医保基金支付的饮片范围。

可见，对于对个别企业而言，其生产经营将受到影响，尤其在销售方面，将面临较大的压力。

业内表示，虽然对于调出的药品企业而言是一大打击，但随着新版目录内药品结构的进一步优化，管理更加严格规范，未来我国用药保障质量和水平都有望得到提高。

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