华海药业川南原料药生产基地收到欧盟官方现场检查报告

10月29日华海药业公告，公司川南生产基地于 2019 年 3 月 5日至 2019 年 3 月 14 日接受了欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)及澳大利亚药品管理局(TGA)联合检查组(以下简称“欧盟官方”)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到欧盟官方出具的现场检查报告，该检查报告中明确：浙江华海药业股份有限公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP 质量体系要求，同时欧盟官方于 2018 年 10 月 12 日签发的对缬沙坦原料药的不符合报告可以被撤销。

一、欧盟官方检查的相关信息(检查时间：2019 年 03 月 05 日至 2019 年 03 月08 日、2019 年 03 月 11 日至 2019 年 03 月 14 日)

企业名称：浙江华海药业股份有限公司

地址：中国 浙江 川南杜桥

认证范围：原料药生产 cGMP 检查

二、检查涉及产品情况

本次欧盟官方现场检查涉及产品主要有厄贝沙坦原料药、左乙拉西坦原料药、氯沙坦钾原料药、奈韦拉平原料药、普瑞巴林原料药、雷诺嗪原料药、替米沙坦原料药及缬沙坦原料药。

三、检查涉及产品市场情况

欧盟官方检查涉及的主要原料药产品市场情况如下：

1、厄贝沙坦主要用于治疗高血压的原料药，该药品由 Sanofi 公司研发，目前全球主要生产商有 Sanofi，Sandoz，Teva，Mylan 等，根据 Newport 数据显示，2018 年该药品全球销售额约 13.77 亿美元，其中欧盟市场销售额约 3.18 亿美元。

2、左乙拉西坦主要用于治疗癫痫的原料药，该药品由 UCB 公司研发，目前全球主要生产商有 UCB，Sandoz，Teva 等，根据 Newport 数据显示，2018 年该药品全球销售额约 21.14 亿美元，其中欧盟市场销售额约 7.17 亿美元。

3、氯沙坦钾主要用于治疗原发性高血压的原料药，该药品由 Merck & Co.公司研发，目前全球主要生产厂商有 Mylan Laboratories Inc、SANDOZ、MICRO LABS 等，根据 Newport 数据库显示，2018 年该药品全球销售额约 22.11 亿美元，其中欧盟市场销售额约 3.98 亿美元。

4、奈韦拉平主要用于治疗抗艾滋病的原料药，该药品由 Boehringer Ingelheim KG公司研发，目前全球主要生产厂商有 Sandoz，Mylan， CIPLA 等，根据 Newport 数据库显示，2018 年该药品全球销售额约 1 亿美元，其中欧盟市场销售额约 0.7 亿美元。

5、普瑞巴林主要用于治疗癫痫的原料药，该药品由辉瑞研发，目前全球主要生产商有 Lupin、 MSN、Mylan、Teva 等，根据 Newport 数据显示，2018 年该药品全球销售额约 78.94 亿美元，其中欧盟市场销售额约 9.206 亿美元。

6、雷诺嗪主要用于治疗慢性心绞痛的原料药，该药品由 GILEAD 公司研发，目前全球主要生产商有 LUPIN LTD，SUN PHARM，Menarini - Industrie Farma RiuniteSrl ，Ajanta Pharma Limited 等，根据 Newport 数据显示，2018 年该药品全球销售额约 11.79 亿美元，其中欧盟市场销售额约 1.25 亿美元。

7、替米沙坦主要用于治疗高血压的原料药，该药品由德国勃林格殷格翰公司研发，目前全球主要生产厂商有德国勃林格殷格翰，Jubilant, Alembic 等，根据 Newport数据库显示，2018 年该药品全球销售额约 19.26 亿美元，其中欧盟市场销售额约 3.36亿美元。

8、缬沙坦主要用于治疗高血压的原料药，该药品由 Novartis 公司研发，目前全球主要生产商有 Novartis，Sandoz，Teva 等，根据 Newport 数据显示，2018 年该药品全球销售额约 45.63 亿美元，其中欧盟市场销售额约 14.07 亿美元。

四、对上市公司影响及风险提示

本次公司川南原料药生产基地通过欧盟官方的检查，体现了该生产基地的质量管理体系得到了欧盟官方的认可，有利于恢复和扩大公司经营规模，同时为公司推进国际化产业布局，进一步拓展欧盟市场夯实基础。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

(来源：华海药业公告，如有侵权请联系删除)

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